Maviret - um novo medicamento para o tratamento da hepatite C

O Maviret é uma inovação no tratamento da hepatite C crônica.

Esta combinação de duas drogas antivirais de ação direta pode ser usada para tratar a infecção por ChGS de todos os principais genótipos por 8 semanas e é altamente eficaz, incluindo variantes resistentes ao tratamento do vírus, disse o Dr. Michael Severino, vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento e diretor científico da AbbVie. - Um novo curso curto de 8 semanas de terapia é capaz de atender às diversas necessidades dos pacientes na Europa.

O Maviret pode ser utilizado em grupos de tratamento difíceis de doentes, incluindo doentes com hepatite C crónica com cirrose hepática compensada, doença renal crónica avançada avançada ou o genótipo 3 da hepatite C crónica (GT3). Maviret é uma combinação pangenotípica aprovada para uso em pacientes com hepatite C crônica e doença renal crônica concomitante de qualquer estágio.

Composição e forma de liberação

Comprimidos biconvexos oblongos, cor-de-rosa revestida por película com gravação "NXT" num dos lados.

  1. Ingredientes ativos: Glekaprevir 100,0 mg, pibrenthasvir 40,0 mg
  2. Excipientes: copovidona K 28, succinato de macrogol D-alfa-tocoferol, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica. fumarato de sódio, monocaprilato de propilenoglicol tipo II; filme revestimento Opadry II rosa (Opadryu II 32F240023) '. hipromelose 2910. lactose mono-hidratada, dióxido de titânio, macrogol 3350, óxido de ferro vermelho.

Indicações para uso

Segundo as instruções, absolutamente todos os pacientes com genótipos de HCV 1-6 podem adquirir uma preparação combinada para fins do tratamento. Indicações diretas para o seu uso são:

  • hepatite C em formas crônicas do curso, desde que uma pessoa infectada no momento do início da terapia já tenha dezoito anos de idade;
  • cirrose no estágio de compensação;
  • recaída da patologia após um curso terapêutico previamente concluído;
  • mutações genotípicas relacionadas com substâncias activas anteriormente utilizadas, que são a base das drogas.

Maviret não contém glúten. Portanto, é adequado para o tratamento das pessoas que são forçadas a seguir uma dieta específica.

Mecanismo de ação

Maviret é uma combinação de dois antivirais pangenotípicos de dose fixa de efeito fixo, glekapsrsira (inibidor da protease NS3 / 4A) e pibrentasvir (inibidor da NS5A), que afectam diferentes fases do ciclo de vida do vírus da hepatite C.

  1. Glekaprevir. É um inibidor da protease do vírus da hepatite C (HCV) NS3 / 4A. que é necessário para a clivagem proteolítica da poliproteína que codifica o vírus da hepatite C (para transformação adicional das proteínas NS3, NS4A, NS4B, NS5A e NS5B em formas maduras) e é essencial para a replicação viral. Em estudos bioquímicos, o glakprevir inibiu a atividade proteolítica de proteases recombinantes do vírus da hepatite C NS3 / 4A a partir de isolados clínicos do vírus dos genótipos la, lb, 2a, 2b, Za, 4a. 5a e 6a com valores IC50 de 3,5 a 11,3 nM.
  2. Pybrentasvir. É um inibidor pangenotípico da proteína NS5A do vírus da hepatite C, que é necessário para a replicação do RNA viral e montagem do virion. O mecanismo de ação do pibrentasvir foi estudado no decorrer de estudos de atividade antiviral em culturas de células e estudos para determinar a natureza da resistência a drogas.

Como resultado deste conjunto, a principal função vital do vírus da hepatite C de todos os genótipos em pessoas portadoras da doença é bloqueada. Consequentemente, o patógeno perde a capacidade de se reproduzir e infectar ainda mais células saudáveis ​​do fígado.

Instruções de uso

Os comprimidos são tomados por via oral, uma vez por dia com alimentos. Os componentes da droga não reagem com alimentos, atuam exclusivamente nas células hepáticas afetadas pelo vírus e são rapidamente excretados na urina sem causar intoxicação.

Para compilar o regime de tratamento ideal, um especialista competente precisará dos resultados dos estudos de PCR na genotipagem. Dependendo do genótipo identificado (1, 2, 3, 4, 5 ou 6), um curso individual de tratamento é desenvolvido. Se você suspeitar de cirrose do fígado, é necessário realizar elastografia - a única técnica de hardware que permite obter informações confiáveis ​​sobre a presença de cirrose e seu grau. O ultrassom nessa situação não é informativo, portanto, sua implementação não é apropriada.

Contra-indicações

A droga tem certas contra-indicações:

  1. Hipersensibilidade a qualquer substância ativa do medicamento ou a qualquer um dos excipientes.
  2. Pacientes com insuficiência hepática grave (classe C na escala Child-Pugh).
  3. Idade das crianças até aos 18 anos.
  4. Deficiência de lactase, deficiência de lactose, má absorção de glicose-galactose.
  5. Uso combinado com os seguintes medicamentos: atazanavir. atorvastatina, sinvastatina, etexilato de dabigatrana, preparações contendo estradiol, fortes indutores de P-glicoproteína e CYP3A, por exemplo, rifampicina, carbamazepina, drogas de Hypericum perjoratum perfurado, fenobarbital, fenitoína, martiromas, padrões, padrões, padrões, fuzileiros, fenitoína, fenitoína, marts, Hypericum perjoratum; .

Maviret não é recomendado em combinação com omeprazol (40 mg), darunavir / ritonavir, efavirenz, lopinavir / ritonavir, lovastatina, ciclosporina (> 100 mg por dia).

O medicamento Maviret deve ser utilizado com precaução com os seguintes medicamentos: digoxina, pravastatina, rosuvastatina, fluvastatina, pitavastatina, tacrolimus.

Use durante a gravidez e amamentação

Os dados sobre o uso de glekapsrsvira ou pibrentasvir em mulheres grávidas são limitados ou ausentes. Durante o estudo, houve menos de 300 casos de gravidez. Os estudos de Glekaprsvir e Pibrentasvir em ratos e ratinhos não demonstraram a presença de um efeito tóxico direto na função reprodutiva. A presença de efeitos tóxicos na mulher grávida com um aborto espontâneo subseqüente foi observada em coelhos durante o uso de glekapsrsira. que excluiu a possibilidade de novas pesquisas. Como precaução, o medicamento Maviret não é recomendado para uso durante a gravidez.

Não se sabe se Glekprevir ou Pybrentasvir são excretados no leite materno. Os dados disponíveis de estudos farmacocinéticos em animais mostraram a excreção de Glekapsirsira e Pibrentasvir com leite, pelo que o risco para recém-nascidos e crianças do primeiro ano de vida não pode ser excluído. A decisão deve ser tomada para parar a amamentação, ou para parar ou abster-se da terapia com Maviret, levando em consideração a proporção de benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapia para a mulher. Fertilidade

Não foram realizados estudos sobre o efeito de Glekapsrsvir e / ou Pibrentasvir na fertilidade em seres humanos. Os estudos em animais não mostraram um efeito negativo do Glecapsvir ou do Pibrentasvir na fertilidade, com a exposição excedendo os valores alcançados nos doentes como resultado da ingestão das doses recomendadas de medicamentos.

Efeitos colaterais

Apesar da segurança quase completa desta droga, é característica em casos isolados e efeitos colaterais. Normalmente os pacientes durante o curso do curso observaram:

  • aumento da fadiga e fadiga em 11% de todos;
  • tontura e dor de cabeça (10%);
  • violações no trato gastrointestinal (3%);
  • náusea (6%);
  • bilirrubina elevada (3%).

Overdose

A dose mais documentada tomada por voluntários saudáveis ​​foi de 1200 mg uma vez por dia durante 7 dias para o glekapsrsira e 600 mg uma vez por dia durante 10 dias para o pibrentasvir. Observou-se um aumento assintomático da ALT sérica (> 5 vezes a VGN) em 1 de 70 voluntários saudáveis ​​após a administração de várias doses de glekapsrsira (700 mg ou 800 mg) 1 vez por dia durante> 7 dias.

Em caso de sobredosagem, é necessário monitorizar a condição do doente quanto a sinais de danos tóxicos (consulte a secção “Efeitos secundários”). O tratamento sintomático apropriado deve ser iniciado imediatamente. A hemodiálise, em pequena medida, contribui para a liberação de glekapsrsira e pybentasvir do corpo.

Instruções especiais

Reativação da hepatite viral B. Durante o tratamento com drogas antivirais de ação direta, foi relatada reativação do vírus da hepatite B, em alguns casos fatal. Antes de iniciar a terapia, todos os pacientes devem ser rastreados para o HBV. Pacientes com coinfecção HBV / HCV correm risco de reativação do HBV. portanto, eles devem ser monitorados e mantidos de acordo com as diretrizes atuais.

Pacientes após o transplante de fígado. A segurança e eficácia do uso da droga Maviret em pacientes submetidos a transplante hepático não foram avaliadas. O tratamento com Maviret de acordo com a via de administração e posologia recomendadas (ver secção “Posologia e administração”) deve basear-se numa avaliação dos potenciais benefícios e riscos para cada doente individual.

Disfunção hepática. A droga Maviret não é recomendada para pacientes com insuficiência hepática moderada (grau B na escala Child-Pugh) e é contraindicada em pacientes com insuficiência hepática grave (Grau C na escala Child-Pugh) (ver "Posologia e administração", "Contra-indicações"). ").

Pacientes que não responderam a um regime de tratamento anterior, incluindo os inibidores NS5A e / ou NS3 / 4A. A probabilidade do desenvolvimento de resistência ao glecaprevir / pibrentasvir em doentes infectados com o vírus do genótipo 1 e um número limitado de doentes infectados com o vírus do genótipo 4 que não responderam ao regime de tratamento anterior foi estudada. Como esperado, o risco de falha do tratamento foi maior em pacientes com terapia prévia envolvendo ambas as classes de drogas (inibidores NS5A e NS3 / 4A). A metodologia para prever a falha do tratamento com base nos dados de base sobre a resistência à terapia não foi determinada. O desenvolvimento de resistência a ambas as classes de drogas foi um achado importante em pacientes que não responderam à terapia com glecaprevir / pibrentasvir. Dados sobre o retratamento de pacientes infectados com os genótipos 2, 3, 5 e 6 estão ausentes. O uso do medicamento Maviret não é recomendado para retratamento de pacientes previamente tratados com inibidores NS3 / 4A e / ou NS5A.

Preço por curso de tratamento Maviret

Em Moscou, o preço Maviret é de 360.000 rublos. para 1 caixa (84 comprimidos. glecaprevir 100 mg / pibrentasvir 40 mg). É o suficiente para 4 semanas de tratamento. Na Europa, o custo da droga na região de 15 000 euros.

Condições de armazenamento

O armazenamento da droga não leva a complexidade: Maviret mantém todas as propriedades em temperaturas até + 25 ° C com baixa umidade. Vida de prateleira 2 anos. Não use após o prazo de validade impresso na embalagem.

Termos de venda

Prescrição

Organização autorizada a aceitar reclamações

  • LLC EbBVi, Rússia
  • 125047, Moscou, st. Lesnaya, 7,
  • BC "White Gardens" edifício "A"
  • tel. (495) 258 42 77
  • fax (495) 258 42 87

Assista ao vídeo: El nuevo tratamiento de la hepatitis C, la esperanza de los más graves (Novembro 2019).

Deixe O Seu Comentário